Cleartest HBsAg

Der CLEARTEST® HBsAg Schnelltest ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma zur Unterstützung der Diagnose einer HBsAg-Infektion. Die Nachweisgrenze liegt bei 500 ng/ml.

Das Produkt ist für die Verwendung durch geschultes Laborpersonal vorgesehen.

Virushepatitis ist eine systemische Erkrankung, die hauptsächlich die Leber betrifft. Die meisten Fälle von akuter Virushepatitis werden durch das Hepatitis A-Virus, das Hepatitis B-Virus (HBV) oder das Hepatitis C-Virus verursacht. Das komplexe Antigen auf der Oberfläche des HBV wird als HBsAg bezeichnet. Dieses wurde in der Vergangenheit unter anderem als Australien- oder Au-Antigen bezeichnet. Bei einer typischen Hepatitis-B-Infektion ist eine chronische HBV-Infektion definiert als entweder das Vorhandensein von HBsAg im Serum für mindestens 6 Monate oder das Vorhandensein von HBsAg bei einer Person, die negativ auf Immunglobulin M-Antikörper gegen das Hepatitis B-Kernantigen getestet wurde. Im Gegensatz zu Personen, die sich von einer akuten HBV-Infektion erholen, entwickeln Personen mit chronischer HBV-Infektion keine Anti-HBs, und HBsAg bleibt typischerweise jahrzehntelang bestehen. Das Vorhandensein von HBsAg im Serum weist darauf hin, dass sich der Patient eine HBV-Infektion zugezogen hat. HBsAg wird in die vier Hauptuntertypen adw, ayw, adr und ayr eingeteilt. Aufgrund der antigenen Heterogenität der Determinante gibt es 10 Hauptserotypen des Hepatitis B-Virus.

Der CLEARTEST® HBsAg Schnelltest arbeitet mit einer Kombination aus monoklonalen und polyklonalen Antikörpern und erbringt einen selektiven Nachweis erhöhter HBsAg-Spiegel in Vollblut, Serum oder Plasma.

Leistungsmerkmale

Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit

HBsAg Schnelltest

• Sensitivität: 99,87 % (95 % KI*: 99,28 % -> 99,99 %)
• Spezifität: 99,86 % (95 % KI*: 99, 63 % - 99,96 %)
• Genauigkeit: 99,86 % (95% CI*: 99,67 %-99,95 %)

3 Schritt-Durchführung (Probennahme, -vorbereitung, Testung)

Testauswertung nach 15 Minuten

Mit Vollblut, Serum oder Plasma durchführbar

Lagerung im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 - 30 °C). Nicht einfrieren.